FDA批准全球首例带芯片“数字药物”,但其背后却面临重重争议

来源:网易财经  2017-11-15 16:18 0
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导语

因认为其进行物业管理的小区内存在共享单车乱停放现象,北京智享人生物业管理有限公司将摩拜(北京)信息技术有限公司诉至法院,要求摩拜信息公司支付为集中、清理乱停放车辆花费的管理费用100元。11月15日,海淀法院审结了此案。据悉,该案系全市首例物业公司诉共享单车无因管理案。

在昨天发布的一份机构公告中,美国食品及药品监督管理局(FDA)批准了其首款抗精神病数字药物,该药物的通过标志着数字设备在药物滥用应用方面的巨大进步,同时也为患者不遵医嘱服用药物提供了解决方案。

根据资料统计,以美国为例,仅因为患者不按时服药而造成的再次就医这一项,就会导致美国医疗系统每年额外支出2900亿美元。如何让患者遵从医嘱一直是一个难以解决的问题。

来自哈佛大学医学院的 Ameet Sarpatwari 认为,数字药物未来很可能在提升公众健康水平上发挥重要作用,但一旦使用不当,极有可能加剧医患间的信任危机。

图 | Abilify MyCite 内含数字追踪系统,可以将患者的用药情况及时反馈给医生

那么什么是“数字药物”呢?数字药物实际上是由药片包裹着的感受器(传感器),当患者吞下含有芯片的药物后,感受器会随药片进入体内并激活,向外界感应设备发送信号,将患者是否服药、何时服药、以及药物的吸收代谢的信息及时传递给医生,使医生能够在第一时间了解患者的用药情况并对症处方。

而我们今天提到的 Abilify MyCite 就是这样一款数字药物,它主要由抗精神病药物 Abilify(阿立哌唑,商品名:安律凡)和内嵌感应器组成。Abilify 由日本制药公司大冢制药(Otsuka Pharmaceutical)生产,主要用于精神分裂症、躁郁症以及重度抑郁症等精神疾病的治疗,是第三代抗精神病药物的代表药物。

早在 1989 年,大冢制药就对 Abilify 提出专利申请,并陆续于美国、欧洲、日本获得授权,2002 年,获得 FDA 批准上市。2013 年,Abilify 成为美国销售第一的药物,仅 2014 年 Abilify 就创造了近 80 亿美金的销售额,但随着 2015 年化合物专利在美国的届满失效,大冢制药的销售额遭到致命打击(Abilify 在大冢制药的总销售额中比重高达 1/4),在与仿制药市场份额的激烈争夺中,大冢制药必须当机立断做出新突破确保其市场优势。

这一次,大冢制药找到了它心仪的合作伙伴,感受器的生产商 Proteus Digital Health(普罗透斯数字健康公司),二者的合作使 Abilify 升级成为首个具有跟踪系统的神经性治疗药物。

那么吞下的感受器是否会对人造成影响,又是如何工作的呢?

“感受器只有砂砾大小,由食物中常见的元素如铜、镁和硅组成,一旦吞下,在胃酸的作用下,感受器会像水果电池一样产生信号”,Proteus Digital Health 的首席执行官 Andrew Thompson 介绍到。

几分钟后,信号会被左胸腔上像创可贴一样的穿戴式接收器检测到,随后患者的相关数据和信息会通过蓝牙发送到手机 APP 上,最终汇总到数据库。在患者的同意下,主治医师和至多四位亲朋可以对信息进行读取。

而感受器背后的生产公司 Proteus Digital Health 的实力也不容小觑,这家创立于 2001 年的美国公司,多年来一直致力于感受器的研发与市场化,2010年,Proteus Digital Health的技术已经在欧盟获得认证,当时被批准销售的是一款名叫“Raisin”的基于可摄入传感器的健康监测系统。

在之前的融资中,Proteus Digital Health累计拿到了近 4 亿美元资金,其中投资者不乏诺华(Novartis)、美敦力(Medtronic)这样的制药巨头,这家公司也被认为是最有潜力的医疗科技公司之一。

2012 年 7 月 30 日,FDA 批准了Proteus Digital Health的可摄入感受器作为医疗设备进入市场,但必须与其他药物联合使用。2016 年,尽管该感受器已经进入临床试验,但商业用途十分有限。

图 | 患者同时可以在 Abilify 的应用软件上标注自己的情绪及休息状况

而这次Proteus Digital Health 和大冢制药的合作也注定是一次不同寻常的尝试:患有精神分裂症、躁郁症以及抑郁症的患者有时并不能按时服药,数字药丸的服用对于医生或是看护人员是一个巨大的帮助,但同时,这类精神疾病患者常常伴有偏执或妄想的症状,因而该类药物的接纳性是否广泛,还需要时间验证。

备受顾忌的还有不确定的副作用,就 Abilify 而言,对于由痴呆而导致的精神错乱的老年患者,服药后死亡风险会大大增加。而在儿童、青年及服用抗抑郁药物的年轻群体中,Abilify MyCite 会增大自杀的想法和行为。

不仅如此,Abilify 常见的副作用也极为广泛,包括恶心、呕吐、焦虑、失眠等,除此之外,粘贴式的信号接收器也常引起皮肤不适。

而 FDA 也曾于一年半前以需要更多的的补充信息为由拒绝了该药物的通过。

同样从道德及病患心理层面,很多患者及专业医生也提出质疑,该技术的使用对于患者来说不仅隐私全无,甚至像时刻处于“被监控”状态,在就医诊疗阶段形成无形的压力。

但对于一些需要按时提醒服药老年人来说,未来数字药物市场也许会意想不到的广阔,毕竟,数字医疗(Digital Health)的兴起已经毋庸怀疑,近几年已经发展成为生物医疗领域最“吸金”的方向之一。据 Startup Health 网站此前的数据显示,全公司共有超过7500家创业公司正在开拓各类数字医疗业务,其中不少甚至已经进入临床阶段,类似谷歌、苹果这样的科技公司也都在积极布局数字医疗市场,企图分一杯羹。

这个时代不再是独角兽诞生的时代,也不再是个一家独大的时代。来自弗罗里达的公司 etectRx 同时也在尝试一种叫做ID-Cap的可摄入感受器,用以协同阿片类药物、HIV 药物及其他药物进行治疗。该公司总裁 Harry Travis 表示他们将于明年向 FDA 提出申请。

目前大冢制药还没有对 Abilify MyCite 定价,最终价格将于明年敲定。但是,这款产品同样面临几个无法回避的问题:首先是其效果如何还需要患者亲自验证,其次是医生是否会认为这样的药物是必需的,最后一个则是保险公司为这款药物准备支付多少费用。

编辑:靖程
首例 药物 芯片 争议 背后
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